国家药监局批准甘精胰岛素注射液新制剂上市

我国成人糖尿病患者约1.29亿，居世界首位；目前我国糖尿病整体控制水平不容乐观，患者糖尿病知晓率仅为43%，治疗率和控制率均不到50%，临床上迫切需要低血糖风险更小、血糖控制更平稳的胰岛素疗法以改善这一现状。国家药品监督管理局9月2日宣布基于“EDITION AP”的三期临床研究结果，正式批准“甘精胰岛素注射液”新制剂来优时（Toujeo）可用于需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者。“EDITION AP”三期临床研究共入组604名成人2型糖尿病患者，研究达到主要终点，证实了来优时在成人2型糖尿病治疗中的有效性与安全性。

基于整体临床研究结果，北京大学人民医院内分泌科主任、来优时中国注册研究负责人纪立农教授说：“来优时的药物作用机制赋予了其良好的控糖平稳性，有助于患者更积极并及时地进行剂量调整优化；加之其使用的灵活性，能够满足不同患者临床需求，提高患者依从性，进而实现血糖的长期有效控制，帮助广大接受胰岛素治疗的患者进一步提高血糖控制达标率。”

另一项入组了929例成人2型糖尿病患者的BRIGHT国际多中心随机对照研究结果显示，来优时治疗组患者在接受治疗24周之后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线下降1.64%；在胰岛素治疗最为重要的起始及剂量调整阶段，治疗组与对照组相比低血糖事件发生率显著降低43%。

来优时为规格1.5ml:450单位/预填充式注射笔，其独特的缓释机制使其皮下注射后胰岛素释放更加缓慢和稳定，可为糖尿病患者提供更平稳有效的血糖控制，减少血糖波动，减少发生低血糖的风险，提供更放心的起始调量体验和更灵活的注射时间窗，从而实现更加平稳有效的血糖达标。

南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科主任朱大龙教授表示：“在我国1.2亿多糖尿病患者中，大部分患者发现及确诊时间较迟，如果因疾病进展需要进行胰岛素补充或替代治疗，那么基础胰岛素应该是首选。来优时其强效平稳及更低的低血糖风险等优势，满足了现有胰岛素不能满足的临床需求，为糖尿病患者治疗带来了新选择。”